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Editing EU legislation to fit plant genome editing. EMBO Reports, online Sept. 14th, 2016

by

Agnès Ricroch, AgroParisTech, Génétique évolutive et amélioration des plantes et Univ. Paris-Sud, Collège d'Études Interdisciplinaires, Université Paris-Saclay, France

Klaus Ammann, Université de Berne, Suisse

Marcel Kuntz, Laboratoire de Physiologie Cellulaire Végétale. UMR 5168 CNRS- CEA- INRA- Université Grenoble-Alpes, Grenoble, France

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Abstract in English below

Zusammenfassung in deutscher Sprache hier unter verfügbar

Résumé en Français

Biotechnologies : Modifier la législation de l'UE pour l'adapter à l'édition (ou réécriture) des génomes

Un changement de paradigme indispensable pour sortir des blocages européens

Les problèmes de la réglementation européenne

La réglementation européenne en matière de biotechnologie est basée sur le procédé technique d'amélioration génétique d'un organisme (variété végétale par exemple), plutôt que sur les propriétés de l'organisme lui-même (le phénotype). De plus, une seule technique est concernée : la transgénèse.

Notre publication montre que cette réglementation déconnectée des réalités a joué un rôle majeur dans le blocage des « OGM » (organismes génétiquement modifiés), alors que tel n'était pas son but initial, et qu'elle est aujourd’hui obsolète.

Pourquoi les nouvelles biotechnologies vont subir le même sort

L'Union Européenne (UE) s'est politiquement enfoncée dans son principe de précaution mal interprété et est incapable d'aborder positivement la question des nouvelles biotechnologies (édition ou réécriture du génome) et le génie génétique en général.

Notre publication résume le débat en cours dans l'UE si de nouvelles variétés végétales produites par ces technologies d'édition du génome sont ou non des « OGM ». Devant le constat que, si la référence reste la réglementation obsolète sur les « OGM », le blocage va persister, nous faisons un certain nombre de propositions pour une nouvelle approche de la réglementation des biotechnologies végétales.

Evaluer les risques réels

Pour éviter toute discrimination, toutes les techniques modernes de sélection des plantes, y compris la sélection assistée par marqueurs, devraient entrer dans l'évaluation des risques à partir de la même ligne de départ.

Nous proposons une méthode opérationnelle simple, qui se concentre sur le phénotype d'une nouvelle variété au lieu de la méthode utilisée pour la générer. Notre proposition implique un système flexible et évolutif, capable de s'adapter à l'évolution rapide des nouvelles technologies telles que celles de l'édition du génome.

Ce système devra évaluer les risques réels et non pas surévaluer les risques perçus des variétés qui sont tombées dans le cadre réglementaire des « OGM ».

Récuser les dichotomies du débat actuel

Tout d'abord, déclarer de nouvelles méthodes d'édition du génome comme hautement efficaces, tout en proposant des dérogations à la réglementation des « OGM » sur la base que l'ADN créé aura pu l'être naturellement. Puis, celle qui consiste à vouloir exonérer de réglementation une biotechnologie nouvelle, alors qu'une technologie plus ancienne (comme la transgénèse) - dont tous les risques sont caractérisés - aurait encore à porter un lourd fardeau réglementaire.

Des actions des politiques sont attendues

Plutôt que de reculer toujours et encore sur le dossier des biotechnologies, face à la méfiance des citoyens, les pouvoirs publics devraient utiliser en amont une procédure démocratique pour établir le niveau de risque tolérable par la société au sens large. Procédure qui devrait porter sur des objectifs généraux (par exemple que voulons-nous protéger ?), faciles à comprendre pour tous les non-experts, et non pas sur des concepts déconnectés des faits, comme celui des « OGM ».

En aval, notre proposition inclut un rôle opérationnel dans l'évaluation de risques tenu par les agriculteurs eux-mêmes, en collaboration avec des instituts techniques et scientifiques.

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Summary. EN version

The problems with the EU regulation

The EU biotech regulation is based on the technical process used to genetically improve an organism (plant varieties for example) rather than on the properties of the organism (the phenotype). Furthermore, transgenesis is the only technique targeted.

Our publication shows that this regulation - disconnected from reality - played a major role in blocking the development of "GMOs" (genetically modified organisms), while this was not its original purpose, and that it is now obsolete.

Why new biotechnologies will be facing the same problems

Europe is politically locked in its misinterpreted Precautionary Principle and is unable to positively address the issue of new techniques (such as genome editing) and genetic engineering in general.

Our publication summarizes the current debate in the EU whether new varieties produced by these editing technologies are or not "GMOs". Considering that if this outdated EU Directive on "GMOs" remains the reference the deadlock will persist, we propose several ideas for a new approach to regulating plant biotechnology.

Assess real risks

In order to prevent discrimination between techniques, all modern plant breeding techniques, including marker-assisted selection, should enter the risk assessment from the same starting line. We propose a simple and operational method, which focuses on the phenotype of a new variety instead of the method used to generate it. Our proposal involves a flexible and scalable system that is capable of adapting to the rapid evolution of new technologies such as genome editing. This system will need to assess actual risks and not overestimate perceived risks of new varieties simply because they fall into the EU "GMO" regulatory framework.

Rejecting the dichotomies of the current debate

First, declaring new genome editing methods as highly efficient while proposing exemptions from the EU “GMOs” regulation for the reason that the DNA could have been created naturally. Secondly, proposing to exonerate a new biotechnology (genome editing) from regulation, while an older technology (namely transgenesis) with fully characterized risks would still carry a heavy regulatory burden.

Political actions are required

Moreover, when facing the distrust of citizens, rather than retreating again and again on the biotechnology issue, political authorities should use a democratic procedure to establish the level of risk that is tolerable by society at-large. This procedure should address general objectives (e.g. what are the assets to protect?), which are easy to understand for all non-experts, and not concepts disconnected from facts, such as "GMOs".

At a further downstream level, our proposal includes an operational role in risk assessment for farmers themselves, in collaboration with technical and scientific institutes.

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Zusammenfassung in deutscher Sprache

Probleme mit der EU-Regulierung

Die EU Biotech-Regulierung basiert auf dem technischen Prozess der genetischen Verbesserung eines Organismus (Kulturpflanzen z. B.), nicht so sehr auf den Eigenschaften der Organismen (dem Phänotyp). Dazu kommt, dass nur gerade die Transgenese betroffen ist.

Unsere Publikation demonstriert, dass diese Regulierung – losgelöst von der Realität – eine entscheidende Rolle gespielt hat beim Blockieren der «GMOs» (gentechnisch veränderte Organismen), was nicht die ursprüngliche Absicht der Gesetzgeber war, und die heute veraltet ist.

Biotechnologie vermeiden bringt letztlich keine Reduktion der Probleme.

Europa ist politisch blockiert mit dem falsch verstandenen Vorsorge-Prinzip und ist unfähig, die Herausforderung neuer Technologien (wie das Gene-Editing), und allgemein auch die Gentechnologie positiv zu sehen.

Unsere Publikation fasst die gegenwärtige Gentech-Debatte in der EU zusammen, ob nun die neuen Gen-Editier-Methoden GMOs oder eben keine GMOs sind. Berücksichtigt man allein die veraltete EU-Direktive zu GMOs, wird diese Patt-Situation weiterbestehen, weshalb wir einige neue Ideen zur Regulierung der Pflanzen-Biotechnologie vorschlagen.

Analyse der Risiko-Realität

Um eine Diskriminierung zwischen den einzelnen Technologien zu vermeiden, sollten alle modernen Pflanzenzucht-Verfahren in der Risikoanalyse berücksichtigt werden, die marker-unterstützte Zucht miteingeschlossen. Wir schlagen eine einfache und machbare Methode vor, die auf den Phänotyp einer neuen Varietät basiert, anstelle des Fokussierens auf eine Züchtungs-Methode. Unser Vorschlag beinhaltet eine flexibles und skalierbares Prüfsystem, das auch fähig ist, sich der raschen Entwicklung von neuen Zuchtmethoden wie dem Gene-Editing anzupassen. Dieses System muss die realen Risiken und nicht die überbewerteten möglichen Risiken von neuen Varietäten berücksichtigen, und soll sich nicht am veralteten Schema der bisherigen EU-Regulierung orientieren.

Die Dichotomie der bisherigen Debatte muss zurückgewiesen werden.

Erstens: die neuen Gen-Editier-Methoden, so effizient sie auch sind, können nicht einfach mit dem fragwürdigen Argument von der Regulierung ausgeschlossen werden, weil die so verschobene DNS auch natürlicherweise vorkommen kann.

Zweitens kann es nicht sein, dass die neuen Gene Editing-Methoden von der EU-Regulierung ausgeschlossen werden, während ältere Methoden wie die Transgenese weiterhin mit hohen Regulierungshürden belegt werden, auch dann, wenn ihre Risiken längst gründlich erforscht sind.

Die Politik ist gefordert

Auch sollte die Politik nicht vor dem Misstrauen des Publikums immer mehr zurückweichen, vielmehr sollten die politischen Autoritäten einen demokratischen Prozess etablieren, der die Höhe der Risiken bestimmt, die durch die Gesellschaft toleriert werden können.

Diese Prozeduren sollten allgemeine Zielsetzungen verfolgen (z.B. Abwägen von Vor- und Nachteilen neuer Sorten), die allgemeinverständlich auch für Nicht-Experten sein sollten und sich nicht Konzepten wie GMOs orientieren, die nach keinen klaren Kriterien definiert werden können.

Des Weiteren orientiert sich unser neues nachgelagertes Risiko-Analyse-Modell auch an der Erfahrung von Landwirten, immer in Zusammenarbeit mit Technik und Wissenschaft.